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Title: Tratamiento de Chagas con benznidazol y ácido tióctico
Other Titles: Treatment of Chagas disease with benznidazole and thioctic acid
Authors: Sosa-Estani, Sergio 
Armenti, Alejandro 
Araujo, Graciela 
Viotti, Rodolfo 
Lococo, Bruno 
Ruiz Vera, Basilio 
Vigliano, Carlos 
De Rissio, Ana María 
Segura, Elsa L. 
Keywords: Ensayo Clínico;Enfermedad de Chagas;Ácido Tióctico
Issue Date: 2004
Description: Se realizó un ensayo clínico controlado, multicéntrico, a triple ciego, para evaluar si el tratamiento oral combinado del ácido tióctico (AT), reduce la incidencia de los efectos secundarios asociados al tratamiento con benznidazol (BZ) en pacientes infectados con Trypanosoma cruzi. Cuatro esquemas fueron asignados al azar pareados por edad, administrando placebo o AT por vía oral a razón de 50-100 mg día a dosis e intervalos variables (con y sin período pre-inducción) en combinación con BZ a dosis de 5 mg/kg/día por 30 días. Se realizaron evaluaciones en los días 10, 20, 37 y 52 de iniciado el tratamiento. Fueron enrolados 249 pacientes con edades entre 15 y 44 años. El 70.3% de los pacientes completó el tratamiento y el 17.7% restante debió suspender la medicación por causas relacionadas al BZ. La proporción de personas afectadas por al menos un efecto adverso, fue semejante entre los 4 grupos: entre 54.8 y 58%, aunque en ninguno de ellos resultó de carácter grave. Las manifestaciones clínicas adversas fueron: exantema morbiliforme (28%); prurito (13.6%); cefalea (8%); epigastralgia (6.2%); fiebre (6.2%); astenia (4.3%); náuseas (4.0%); mialgias (4.3%); vómitos (3.2%); otros (21.5%). La incidencia de experiencias adversas no difirió significativamente entre los 4 esquemas terapéuticos, ni entre los diferentes intervalos de edad de los pacientes. La asociación con ácido tióctico no demostró prevenir las manifestaciones de intolerancia a este agente. No obstante, la administración de BZ en un ciclo mensual único a pacientes infectados logró una elevada tasa de adherencia al tratamiento ambulatorio.
A multicenter, randomized, triple blind and controlled trial was designed to determine whether the combination with thioctic acid (TA), an antioxidant agent, can reduce the intolerance rate to Benznidazol (BZ) in patients infected with Trypanosoma cruzi. Four regimens were assigned randomly for 3 age intervals, administrating placebo or TA orally at daily doses of 50 to 100 mg in association with BZ at a dose of 5 mg/k/day for 30 days. In some, medication was given during a run-in period. Safety controls were carried out on days 10, 20, 37 and 52 days after therapy initiation. A total of 249 patients between 15 and 44 years old were enrolled. At the end of the trial, 70.3% of the patients had completed the treatment, while 17.7% required its suspension due to BZ related adverse reactions. The proportion of individuals affected with at least one side effect ranged from 54.8% to 58%; however, none were serious. Reported side effects included: cutaneous maculopapular rush (28%), pruritus (13.6%), headache (8%), epigastralgia (6.2%), fever (6.2%), fatigue (4.3%), nausea (4%), myalgias (4.3%), others (21.5%). The incidence of these reactions did not differ significantly among the 4 therapeutic regimens, nor even among the age intervals considered. It can be concluded that the association with TA did not prevent the occurrence of adverse reactions related to BZ administration. However, a single month cycle of this parasiticide permitted a high compliance rate to therapy among infected outpatients.
Fil: Sosa-Estani, Sergio. ANLIS Dr.C.G.Malbrán. Centro Nacional de Diagnóstico e Investigación en Endemo-Epidemias; Argentina.
Fil: Armenti, Alejandro. Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires. Hospital Eva Perón; Argentina.
Fil: Araujo, Graciela. Laboratorio Gador SA; Argentina.
Fil: Viotti, Rodolfo. Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires. Hospital Eva Perón; Argentina.
Fil: Lococo, Bruno. Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires. Hospital Eva Perón; Argentina.
Fil: Ruiz Vera, Basilio. Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires. Hospital Eva Perón; Argentina.
Fil: Vigliano, Carlos. Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires. Hospital Eva Perón; Argentina.
Fil: De Rissio, Ana María. ANLIS Dr.C.G.Malbrán. Instituto Nacional de Parasitología Dr. Mario Fatala Chaben; Argentina.
Fil: Segura, Elsa L. ANLIS Dr.C.G.Malbrán. Instituto Nacional de Parasitología Dr. Mario Fatala Chaben; Argentina.
URI: http://www.scielo.org.ar/pdf/medba/v64n1/v64n1a01.pdf
http://sgc.anlis.gob.ar/handle/123456789/148
ISSN: 0025-7680
Rights: info:eu-repo/semantics/openAccess
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