Performance of a commercial assay for the diagnosis of influenza A (H1N1) infection in comparison to the Centers for Disease Control and Prevention protocol of real time RT-PCR

Abstract

At the time of influenza A (H1N1) emergency, the WHO responded with remarkable speed by releasing guidelines and a protocol for a real-time RT-PCR assay (rRT-PCR). The aim of the present study was to evaluate the performance of the “Real Time Ready Influenza A/H1N1 Detection Set” (June 2009)-Roche kit in comparison to the CDC reference rRT-PCR protocol. The overall sensitivity of the Roche assay for detection of the Inf A gene in the presence or absence of the H1 gene was 74.5 %. The sensitivity for detecting samples that were only positive for the Inf A gene (absence of the H1 gene) was 53.3 % whereas the sensitivity for H1N1-positive samples (presence of the Inf A gene and any other swine gene) was 76.4 %. The specificity of the assay was 97.1 %. A new version of the kit (November 2009) is now available, and a recent evaluation of its performance showed good sensitivity to detect pandemic H1N1 compared to other molecular assays.

(ES) Durante la pandemia de influenza A (H1N1), la OMS recomendó algoritmos y protocolos de detección del virus mediante RT-PCR en tiempo real. El objetivo del presente estudio fue evaluar el desempeño del equipo que comercializa la empresa Roche, Real Time Ready Influenza A/H1N1 Detection Set (junio de 2009), en comparación con el protocolo de RT-PCR en tiempo real de los CDC. La sensibilidad global del ensayo de Roche para la detección del gen Inf A en presencia o ausencia del gen H1 fue 74,5 %. La sensibilidad para la detección de muestras positivas solo para el gen Inf A (ausencia del gen H1) fue 53,3 % y la sensibilidad para la detección de muestras positivas para H1N1 (presencia del gen Inf A y cualquier otro gen porcino) fue 76,4 %. La especificidad fue 97,1 %. Existe una nueva versión del equipo (noviembre 2009) que, según se ha descrito, presenta buena sensibilidad en comparación con otros ensayos moleculares para detectar H1N1 pandémica.